仿制药集采挂网侵犯许诺销售权吗？（之三）
在前面两篇文章中，我们重点讨论了仿制药集采挂网是否构成专利法意义上的许诺销售。对照2001年专利司法解释（2020年修正）第十八条，仿制药企业参与药品集采，只从行为外观来看，可以认定为“作出销售商品的意思表示”。虽然说，药品集采的组织者是具有行政职能的机构，它们不是药品的实际采购者，公立医疗机构按照集采结果采购药品主要还是出于强制，药品集采在一定程度带有行政许可的性质，但是，药企参与集采确实要明确作出销售商品的意思表示，而且部分过程及结果也都是公开的。当然，“作出销售商品的意思表示”是一个事实判断，构成专利法意义上的许诺销售则是一个法律判断。
我们知道，法律是人的行为规则，对人的行为有规范和指导作用。司法是一个解释和适用法律的过程，包含有一定的价值判断，具有很强的政策导向作用，不是一个纯粹的就事论事的技术过程。因此，即便仿制药集采挂网符合司法解释所规定的“作出销售商品的意思表示”这一外观，在个案中是否应认定为侵犯专利权的许诺销售，仍有很大讨论空间。专利法除了一些常规性的例外与限制之外，仿制药还会受到特殊的“待遇”。我们简要地从两个方面来介绍。
在国际上，关于药品是否应专利保护，素有争议，总体上是药品研发生产能力强的发达国家与药品需求大但研发生产能力弱的发展中国家之间分歧。在1986年关贸总协定（GATT）乌拉圭回合谈判开始时，大多数国家专利法不授予药品专利，中国和印度也是这样做的。1994年4月15日谈判各方签署了乌拉圭回合谈判最终文件，决定成立世界贸易组织（WTO），药品及化学制品专利作为乌拉圭回合谈判知识产权议题中争论最大的问题，最终得到解决。发展中国家反对对药品给予专利保护的最主要理由就是公共健康，认为药品专利会影响药品可得性（亦称可及性）。在2001年开始的多哈回合（多哈发展议程）中，TRIPS协定第31条（f）项关于药品专利强制许可的限制又成为发展中国家攻击的目标，最终形成了TRIPS协定修正案，允许各成员授予为出口目的生产药品的强制许可，以解决那些没有药品生产能力的发展中国家及最不发达国家的药品可得性问题。从专利法的角度看，这些强制许可之下的药品，其实就是仿制药。由此可见，在国际上，公共健康的道德优势明显高于知识产权保护。在WTO争端解决程序中，保护人类公共健康也成为专家组及上诉机构解释TRIPS协定时考虑的重要因素。在古巴等国家因为澳大利亚烟草简易包装法而提起争端解决案（WT/DS435，WT/DS441，WT/DS458，WT/DS467）中，烟草生产国主张澳大利亚限制烟草商标的注册和使用，涉嫌违反TRIPS协定第16条和第20条，专家组借助关贸总协定（GATT）第20条规定的人类健康一般例外，认定澳大利亚的相关限制措施是合理的。世界卫生组织和《世卫组织烟草控制框架公约》秘书处对裁决结果表示欢迎，此后很多国家烟草简易包装制度作为控烟的一项重要举措。
在我国，1984年专利法第25条明确将“药品和用化学方法获得的物质”排除在可授予专利的客体范围。1992年专利法修改时为了落实之前中美达成的知识产权谅解备忘录，删除这一限制。2008年专利法修改时，除落实WTO多哈回合有关公共健康谈判的成果而增加了有关为出口目的药品专利强制许可的规定外，还增加了“Bolar例外”。2020年修改增加了药品专利链接制度和专利期补偿制度。2008年及之后修改所增加的这些制度，除了专利期补偿外，都与仿制药和药品可得性有关。我们重点来分析“Bolar例外”和药品专利链接制度。
应该没有任何异议，由美国首创的“Bolar例外”主要目的就为了使仿制药在专利到期后尽快上市。按现行专利法第75条第（五）项的规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者医疗器械的，不视为侵犯专利权。关于上述规定，有两点需要说明：第一，上述规定并没有制造、使用或进口行为的发生时间，2007年《药品注册管理办法》第19条规定提交注册申请的时间为专利到期前两年。在成都中院审理的一个案件中，被告在距原告专利到期尚有12年的情况下申请仿制药临床试验，法院仍然适用“Bolar例外”判不侵权。《药品注册管理办法》在后来的修改中删除了上述限制。这意味着为获得药品申报注册所需要的数据而制造、使用或进口专利药品，不再有时间上的限制。第二，上述规定的适用对象是为被仿制药的专利药品，与最终获得上市许可的药品并不必然相同。在个案中，被诉侵权的行为是在专利权有效内实施的制造、使用或进口，而不是获得上市许可后（通常是在专利到期后）的制造、使用或进口。另外，那些为“专门为其制造、进口专利药品或者医药器械”的人，与申报注册的人之间，可能是委托关系，但可能是买卖关系。由此可见，专利法对于专利有效内的制造、使用和销售专利药品的行为，是有一定宽容度的，目的是为了加快仿制药的上市。
药品专利链接制度是“专利纠纷早期解决机制”的核心部分，其目标是在将仿制药上市可能引发的专利侵权在药品评审过程中就解决掉。简单地说，如果申报上市许可的仿制药落入了原研药专利权的保护范围，监管部门就会作出不准上市或专利到期后上市的决定；如果申报上市许可的仿制药未落入了原研药专利权的保护范围，监管部门就会作出准予上市的决定。这种机制既是对专利药品的保护，也是对仿制药的保障，看起来是一种平衡之术。但是，这种机制在操作上的设计却不是价值中立的。由于药品监管部门不会无限期地等待专利侵权与否的裁判结果，只要处理专利纠纷的法院或行政机关没有在等待期内作出专利侵权的裁定，药品监管部门就可以作出准予上市的决定。因此，等待期的长短，以及处理专利纠纷的法律或行政机关的效率，都使这种机制更偏向专利药或仿制药。我国目前规定的等待期为9个月，相对于美国的30个月，更有利于仿制药尽快合法上市。
总体上，我国现行药品监管制度及专利法的有关规定，对仿制药更加友好。这是由我国现实国情决定的。我国人口多，人均收入和医保覆盖面不是很高，居民医疗负担相对较重。如果仿制药不能尽早进入市场，药品价格难以有效降低。确保仿制药在原研药专利到期后最短时间内合法上市，意义重大。
就仿制药集采挂网来说，获准在原研药专利到期后上市的仿制药参与离专利期最近时间的集采，如果被禁止，必然会推迟仿制药的上市时间，实质上药品专利的保护期。被判侵权的仿制药厂所获得的集采资格可能取消，并有可能因为专利侵权被列入黑名单。更加严重的情况是，各地组织药品集采的机构，为避免背上支持或纵容知识产权侵权的恶名声，极有可能全面禁止仿制药在原研药专利到期前参加集采。
依我们的见解，尽管专利法第十一条明确将许诺销售规定为一种独立的侵权形态，仿制药集采挂网也符合司法解释所定义的许诺销售的行为外观，但毕竟所许诺的销售要在专利到期后才能实现，考虑到类似情况下各国的不同做法以及我国的具体国情，在(2021)最高法知民终1158号案的特定情况下，最高法院完全有空间通过恰当的法律解释作出对仿制药更加友好的判决。值得一提的是，最高法院对恶意串通阻碍仿制药在专利到期后尽早上市的做法，也保持着高度的警惕。反向支付协议是原研药专利权人与仿制药厂商共谋拖延仿制药上市的一种手法，美国早已将其纳入反垄断审查的范围。在（2021）最高法知民终388号案上诉人（专利权人，一审原告）撤回上诉申请的审查中，最高法院认为原专利权人与一审被告的关联公司之间在案发前达成的《和解协议》具有反向支付协议的外观，遂依职权主动对进行反垄断审查。
仿制药在专利法上的地位和待遇，在很多国家包括一些发达国家都是充满争议的课题。美国在国际上极力推动提升药品相关知识产权的保护水平，但在国内涉及到仿制药的问题也有明显的政策倾向。我们不太清楚德国联邦最高法院在裁判“辛伐他汀案”时是否考虑到仿制药政策及特殊的创新药效益评估定价机制，是否与该国比较完善的社会福利及医疗保险有关。张韬略教授在《许诺在专利期限结束后销售专利产品是否构成侵权——从德国联邦最高法院的“辛伐他汀”案说起》（《电子知识产权》，2010年第7期）一文中提到了一个颇值得玩味的细节：原告自己销售专利药品同时也进行专利许可，其中包括两个所谓“提前进入”许可，即允许被许可人在2003年3月13日将仿制药上市（专利有效期至2003年5月6日）。从知识产权制度所担负的公共职能以及医疗公共政策的角度衡量，德国的“辛伐他汀”案未必是我国最高法院裁判仿制药集采挂网案的最合适的参照！
炳叔讲知产
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